FDA

1 Ocak 2023 - 21 Kasım 2024

FDA ile ilgili, 14 olumlu, 11 olumsuz, ve 17 önemli olmak üzere, toplam 29 olay izlendi.

FDA ABD Neuralink Dünya Sağlık Örgütü Elon Musk Sağlığa Evet Derneği MESUDE ERŞAN Canva Twitter İstanbul Barosu Mayıs 2023 Reuters 2016 Las Vegas Alzheimer San Francisco CDC ABD Gıda ve İlaç İdaresi Diken Amerika Birleşik Devletleri Prof. Dr. Elif Dağlı Singapur ABD Tarım Bakanlığı E-sigara endüstrisi ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) USDA LDL kolesterol CNBC
FDA ABD Neuralink Dünya Sağlık Örgütü Elon Musk Sağlığa Evet Derneği MESUDE ERŞAN Canva Twitter İstanbul Barosu Mayıs 2023 Reuters 2016 Las Vegas Alzheimer San Francisco CDC ABD Gıda ve İlaç İdaresi Diken Amerika Birleşik Devletleri Prof. Dr. Elif Dağlı Singapur

E-sigara şirketleri, ABD İlaç ve Gıda Kurumu (FDA) denetiminden kaçmak için nikotinden çok daha güçlü bir madde olan 'metanin'i ürünlerine ekledi. Duke Üniversitesi araştırmacıları bu hileyi tespit ederek bulgularını Amerikan Toraks Kongresi'nde paylaştı. Metanin'in nikotine göre üç-beş kat daha güçlü olduğu ve beyin işlevlerini etkilediği fare deneylerinde saptandı. Sağlığa Evet Derneği Başkanı Prof. Dr. Elif Dağlı, bu bulgunun sigara endüstrisinin denetimden kaçma çabalarını bir kez daha ortaya koyduğunu belirtti.
25 Mayıs 2024

Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), AstraZeneca tarafından üretilen ve evde kullanılabilen burun spreyi grip aşısı FluMist'i onayladı. Bu aşı, çevrimiçi eczaneler aracılığıyla Amerikalıların kullanımına sunulacak ve 18 yaşından büyük herkes tarafından hem kendine hem de başkasına uygulanabilecek. FDA yetkilisi Peter Marks, bu yeni seçeneğin bireyler ve aileler için aşıya erişimi kolaylaştıracağını belirtti. Dünya Sağlık Örgütü'ne göre mevsimsel grip her yıl yaklaşık bir milyar kişiyi enfekte ediyor ve 650 bine kadar ölüme yol açıyor.
23 Eylül 2024

Amerikan Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), akıllı saatler ve yüzüklerin kandaki glikoz miktarını ölçebildiği iddiasıyla pazarlanmasına karşı bir uyarı yayınladı. FDA, bu tür cihazlara herhangi bir izin, onay veya hak vermediğini belirtti ve tüketicilerin, hastaların ve bakıcıların şeker takibi için bu cihazlardan uzak durmalarını tavsiye etti. Teknoloji şirketleri, deri altına geçmeden glikoz seviyesini tespit edebilecek teknolojiler üzerinde çalışmalarını sürdürüyor, ancak henüz bu özelliği kendi başına sunabilen bir giyilebilir teknoloji bulunmuyor.
23 Şubat 2024

ABD'li girişimci Elon Musk'ın sahibi olduğu Neuralink firması, beyin çipleri üzerinde insan deneylerine başlamak için ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nden (FDA) onay aldığını duyurdu. Bu onay, felç ve körlük gibi nörolojik rahatsızlıkları tedavi etmeyi ve engelli kişilerin hayat kalitesini artırmayı amaçlayan projenin önemli bir adımı olarak görülüyor. Daha önce primatlar üzerinde test edilen çipler, beyindeki sinyalleri başarıyla yorumlayıp cihazlara aktarabildi. Ancak uzmanlar, teknik ve güvenlik endişeleri nedeniyle ön çalışmaların dikkatli ve geniş kapsamlı yapılması gerektiği konusunda uyarıda bulunuyor.
26 Mayıs 2023

Amerikan Gıda ve İlaç Kurumu (FDA), Alzheimer hastalığının tedavisinde kullanılmak üzere 'Lecanemab' adlı yeni bir ilaca hızlandırılmış onay verdi. Bu ilaç, beyinde biriken beta amiloidin protofibril formuna karşı etkili olan bir monoklonal antikordur. Faz 3 çalışmasında, ilacın kullanıldığı grupla kullanılmadığı grup arasında zihinsel gerileme oranında yüzde 27'lik bir yavaşlama gözlemlendi. Alzheimer hastalığının erken teşhis ve tedavisindeki önem artarken, ilacın yan etkileri ve kullanım koşulları da dikkate alınmaktadır. Avrupa İlaç Kurumu (EMA) henüz Aducanumab'a onay vermedi ve ilaç Türkiye'de ruhsatlandırılmadı.
7 Ocak 2023

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Alzheimer hastalığının ilerlemesini yavaşlatan Leqembi adlı ilaca tam onayını verdi. İlaç, beyindeki amiloid-beta plaklarını hedef alarak hastalığın ilerlemesini yüzde 27 oranında yavaşlattığı gözlemlenen ilk tedavi olarak öne çıkıyor. FDA Nörobilim Ofisi yetkilisi Teresa Buracchi, ilacın güvenli ve etkili olduğunu belirtti. Uzmanlar, ilacın hastalığı durduramayacağını ancak erken evredeki hastaların daha bağımsız hareket etmelerine yardımcı olabileceğini ifade ediyor.
7 Temmuz 2023

Osman Müftüoğlu, genç kalmak amacıyla çocuklar ve gençlerden kan almanın vampir hikayelerine benzediğini ifade etti. Bazı bilimsel çalışmalar fareler üzerinde bu yöntemin işe yarayabileceğini gösterse de, ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) gibi resmi otoriteler bu yöntemi şiddetle reddetmektedir. Müftüoğlu, bu tür kontrolsüz kan nakillerinin bulaşıcı hastalıklar, kanserler ve genetik problemler gibi ciddi riskler taşıdığını vurguladı.
8 Temmuz 2024

Amerikan İlaç ve Gıda Dairesi (FDA), toksin üreten bağırsak bakterilerinin yol açtığı enfeksiyonlar için kullanılacak olan ve insan dışkısından yapılan bir ilacı onayladı. Bu ilaç, genellikle antibiyotik kullanımı sonucu ortaya çıkan ve bağırsak mikroorganizmalarının dengesizliğinden kaynaklanan Clostridioides difficile enfeksiyonunun (CDI) tedavisinde kullanılacak. İlaç, 18 yaş ve üzeri yetişkinler için uygun olup, bağırsak florasını eski haline getirerek daha fazla hastalığın önlenmesine yardımcı olabileceği düşünülüyor.
29 Nisan 2023

ABD Tarım Bakanlığı, Upside Foods ve Good Meat şirketlerinin laboratuvarda hayvan hücrelerinden üretilen tavuk etlerinin satışını onayladı. FDA daha önce bu etin tüketiminin güvenli olduğunu belirtmişti. Good Meat, laboratuvarda üretilen tavuk etini Washington'da, Upside Foods ise San Francisco'da satışa sunacak. ABD, Singapur'dan sonra bu tür etin satışını onaylayan ikinci ülke oldu.
22 Haziran 2023

ABD'de McDonald's'ın Quarter Pounder burgerleriyle bağlantılı E.Coli salgını 13 eyalete yayıldı ve vaka sayısı 75'e ulaştı. FDA ve CDC, 22 kişinin hastaneye kaldırıldığını ve bir ölüm vakasının olduğunu bildirdi. Tüketiciler, McDonald's'a karşı dava açmaya başladı ve McDonald's, bazı ürünlerini menüden geçici olarak kaldırdı. McDonald's, gıda güvenliğinin en yüksek öncelikleri olduğunu belirtti.
28 Ekim 2024

ABD ve Kanada'da bozulmuş kavunlar kaynaklı salmonella salgını sebebiyle toplamda sekiz kişi yaşamını yitirdi. ABD'de 38 eyalette 230 kişi etkilenirken, 96 kişi hastaneye kaldırıldı ve üç kişi öldü. Kanada'da ise 129 vaka rapor edildi, 44 kişi hastaneye yatırıldı ve beş kişi hayatını kaybetti. CDC ve FDA, salgınla bağlantılı markaların ürünlerini geri çağırdı ve kesilmiş kavunların tüketilmemesi konusunda uyarıda bulundu.
8 Aralık 2023

ABD'li nöroteknoloji şirketi Neuralink'in kurucusu Elon Musk, şirketin beynine çip takılan ilk insan üzerindeki deneylerinin başarılı olduğunu ve bu kişinin düşünceleriyle bilgisayar faresini kontrol edebildiğini duyurdu. Neuralink, Mayıs 2023'te ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nden (FDA) insan deneyleri için onay almıştı. Şirket, beyin çipleri aracılığıyla felç, körlük gibi nörolojik rahatsızlıkları tedavi etmeyi ve engelli bireylerin hayat kalitesini artırmayı hedefliyor.
20 Şubat 2024

Prof. Dr. Muhammad Mohiuddin, domuzdan insana kalp nakli çalışmalarının gelecekte rutin hale geleceğini belirtti. Mohiuddin, bu tür nakillerin yüksek maliyetli olduğunu ve bağışıklık sistemi sorunları nedeniyle zorluklar yaşandığını ifade etti. Domuzlardan alınan organların genetik olarak insan vücuduna uyumlu hale getirildiğini ve bu alandaki çalışmaların devam ettiğini vurguladı. FDA onayı ile iki hastada denenen domuz kalbi nakillerinde hastalar kısa süre sonra hayatını kaybetti, ancak bilim dünyası umutla çalışmalarını sürdürüyor.
29 Mayıs 2024

ABD'nin Wisconsin eyaletinde 57 yaşındaki bir kadın, MR cihazına gizlice dolu bir silah soktuğu sırada, cihazın güçlü mıknatısları nedeniyle silah ateş alarak kadını poposundan yaraladı. Kadının silahı MR odasına nasıl soktuğu bilinmiyor, ancak sigorta şirketinin FDA'ya sunduğu rapora göre, kadın rutin metal taramasından geçirilmiş ve üzerinde metal tespit edilmemişti. Yaralanan kadına hemen müdahale edildi ve durumu iyi.
8 Aralık 2023

Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), bazı pastörize süt örneklerinde kuş gribine neden olan H5N1 virüsü parçalarının bulunduğunu açıkladı. Bu durum, ABD'deki ineklerde Mart ayında başlayan ve sekiz eyalete yayılan kuş gribi salgınıyla bağlantılı. FDA, pastörizasyon işleminin virüsü etkisiz hale getirebileceğini, ancak viral parçacıkların tamamen ortadan kaldırılamayacağını belirtiyor. Bu gelişme, sütlerin güvenliği ve salgının boyutları hakkında endişeleri artırmış durumda.
25 Nisan 2024

Amerikan Gastroenteroloji Derneği, tekrarlayan clostridium difficile enfeksiyonlarında kullanılmak üzere dışkı mikrobiyota naklini tedavi yöntemi olarak önerdi. Bu yöntem, sağlıklı bir donörden alınan dışkı ile hastanın bağırsak mikrobiyomunun dengesinin yeniden sağlanmasını amaçlıyor. ABD'de bu yöntem etkili ve güvenli bulunuyor ve FDA tarafından onaylanan çeşitli uygulama yöntemleri bulunuyor. Prof. Dr. Zülfikar Polat, dışkı naklinin sadece belirli bağırsak hastalıklarında değil, aynı zamanda artrit, astım, otizm gibi çeşitli hastalıklarda da deneysel olarak kullanıldığını belirtti, ancak daha fazla araştırmaya ihtiyaç duyulduğunu vurguladı.
12 Mart 2024

ABD'nin Las Vegas şehrinde düzenlenen CES (Consumer Electronics Show) fuarında, idrar ve dışkıyı analiz ederek sağlık durumu hakkında erken uyarılar sunan akıllı tuvaletler dikkat çekti. Withings, Avrupa'da U-Scan adlı idrar tahlil aparatını piyasaya sürdü ve ABD'de de satışa çıkarmak için FDA ile görüşmeler yapıyor. Vivoo, evde idrar test şeritlerini akıllı tuvaletle birleştirdi. İsrailli girişim Olive, özel bir klozet kapağı ile idrar analizi yapmayı vaat ediyor. SZM ise dışkının görsel analizini yaparak bağırsak hareketlerini kaydediyor.
9 Ocak 2023

Amerikan Kızılhaçı, eşcinsel ve biseksüel erkeklere yönelik kan bağışı yapmasını engelleyen kısıtlamaları kaldırdığını duyurdu. Yeni ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarama yönergelerine göre, diğer erkeklerle tek eşli cinsel ilişkiye giren erkekler, diğer tarama kriterlerini karşıladıkları sürece bağışta bulunabilecek. Daha önce, erkeklerle cinsel ilişkiye giren erkeklerin kan bağışı yapmadan önce üç ay boyunca cinsel ilişkiden uzak durması gerekiyordu. Bu bekleme süresi artık, cinsel yönelimi veya cinsiyeti ne olursa olsun yeni bir partnerle veya birden fazla kişiyle cinsel ilişkiye girmiş veya anal seks yapmış herkes için geçerli olacak.
8 Ağustos 2023

ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), doğum sonrası depresyonu tedavi eden ilk ağızdan alınan ilaca onay verdi. Bu ilaç, lohusalıkta düşen progesteron hormonunun vücuttaki açığını telafi eden kimyasalı içeriyor ve 14 gün boyunca, günde bir kez alınıyor. Türkiye'de bu ilaç henüz bulunmuyor. Doğum sonrası depresyon, annelerin işlevselliğini önemli ölçüde azaltır ve tıbbi tedavi gerektirir. Türkiye'de annelerin yüzde 6.3-50.7'sinde postpartum depresyon belirtileri bulunuyor.
16 Ağustos 2023

ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), Biogen ve Sage Therapeutics tarafından geliştirilen ve doğum sonrası depresyonu tedavi etmek için kullanılacak olan 'Zurzuvae' adlı ilacı onayladı. Şirketler, ilacın ABD'de bu yılın son çeyreğinde piyasaya sürülmesini bekliyor. 2021'de ABD'de doğum yapan her yedi kadından birinde postpartum depresyon görüldüğü belirtiliyor.
5 Ağustos 2023
İşaretlediklerim